Hai loại nghiên cứu đặt ra hai câu hỏi rất khác cho mình. Một loại chỉ ghi lại điều vẫn diễn ra, loại kia thay đổi điều gì đó trong điều trị.
Nghiên cứu quan sát
- Chỉ ghi lại điều vẫn diễn ra
- Điều trị của mình không bị thay đổi vì nghiên cứu
- Thu thập dữ liệu từ hồ sơ
- Từ bảng câu hỏi
- Hoặc từ xét nghiệm thêm
Mục thứ hai là điểm phân biệt, và nó là câu nên hỏi để xác định loại.
Nghiên cứu can thiệp
- Thay đổi điều gì đó trong điều trị để xem kết quả thế nào
- Ví dụ dùng một cách điều trị mới
- Đổi liều, hoặc đổi thứ tự
- Mức rủi ro của loại này cao hơn hẳn
- Mục cuối là lý do phải phân biệt
Mục thứ tư là điều cần nói rõ, và nó không có nghĩa là loại này xấu.
Câu một câu để xác định loại
- Nghiên cứu này có làm điều trị của tôi khác đi không
- Nếu không thì là loại quan sát
- Nếu có thì là loại can thiệp
- Một câu, và nó phân loại ngay
- Mục đầu là câu nên nhớ
Mục thứ tư là lợi ích thật, và câu này không cần mình biết gì về nghiên cứu.
Với loại quan sát thì hỏi gì
- Dữ liệu nào được thu thập
- Ai xem được
- Lưu bao lâu
- Rút lại thì xử lý thế nào
- Bốn câu đó là về dữ liệu và riêng tư
Mục thứ hai là câu quan trọng nhất, và nó là chỗ mình cần rõ nhất ở loại này.
Với loại can thiệp thì hỏi gì
- Điều gì trong điều trị của tôi sẽ khác
- Rủi ro đã biết là gì
- Nếu không tham gia thì tôi được điều trị gì
- Theo dõi an toàn thế nào và ai theo
- Bốn câu đó là về rủi ro và điều trị
Mục thứ ba là mốc so bắt buộc, và không có nó thì không quyết được.
Về loại chỉ dùng dữ liệu sẵn có
- Có nghiên cứu chỉ đọc hồ sơ đã có
- Không cần mình làm gì thêm
- Đây là loại ít ảnh hưởng nhất
- Nhưng câu hỏi về riêng tư vẫn áp dụng
- Mục thứ tư là chỗ cần rõ
Mục thứ ba là chỗ phải công bằng, và nó là loại nhiều người sẵn sàng tham gia nhất.
Về bảng câu hỏi
- Hỏi bảng dài bao nhiêu và hỏi những gì
- Hỏi có câu nào mình được bỏ qua không
- Mình có quyền không trả lời câu nào mình không muốn
- Và có quyền dừng giữa bảng
- Mục thứ ba là quyền ít người biết
Mục thứ hai là câu đáng hỏi, và nhiều bảng có câu về chuyện rất riêng.
Về xét nghiệm thêm trong nghiên cứu quan sát
- Hỏi xét nghiệm nào là của điều trị, xét nghiệm nào là của nghiên cứu
- Hỏi lấy thêm bao nhiêu máu và bao nhiêu lần
- Hỏi ai trả tiền phần đó
- Và hỏi kết quả có được trả cho mình không
- Mục đầu là câu phân biệt quan trọng nhất
Mục thứ tư là câu ít ai hỏi, và câu trả lời không hiển nhiên.
Về việc kết quả xét nghiệm nghiên cứu có được trả không
- Nhiều nghiên cứu không trả từng kết quả
- Vì chúng chưa được dùng để chẩn đoán
- Nhưng nếu phát hiện điều quan trọng cho sức khoẻ thì phải có cơ chế thông báo
- Hỏi rõ cơ chế đó là gì
- Mục thứ ba là quyền quan trọng
Mục thứ hai là lý do hợp lý, và mục thứ ba là phần không được bỏ.
Về loại theo dõi dài nhiều năm
- Một số nghiên cứu quan sát theo nhiều năm
- Hỏi bao lâu và bao nhiêu lần liên hệ
- Hỏi liên hệ bằng cách nào
- Và hỏi nếu mình chuyển nơi ở thì thế nào
- Mục thứ hai là câu quyết định có tham gia được không
Mục thứ tư là chi tiết thực tế, và nó là lý do nhiều người phải rút giữa đường.
Về nhóm so sánh trong nghiên cứu can thiệp
- Nhiều nghiên cứu chia nhóm để so
- Hỏi có bao nhiêu nhóm và mỗi nhóm nhận gì
- Hỏi mình có biết mình ở nhóm nào không
- Và hỏi nhóm so sánh nhận điều trị thường hay nhận gì khác
- Mục thứ tư là câu quan trọng nhất
Mục thứ tư quan trọng vì câu trả lời đổi hẳn mức rủi ro mình đang cân nhắc.
Ba quyền áp cho cả hai loại
- Tham gia là hoàn toàn tự nguyện
- Rút ra lúc nào cũng được
- Từ chối hoặc rút ra không ảnh hưởng tới điều trị thường
- Không có loại nào được miễn ba quyền này
- Mục thứ tư là chỗ cần nhấn
Mục thứ tư cần nhấn vì có người nghĩ loại quan sát thì không rút được, mà không phải vậy.
Dấu hiệu phải liên hệ ngay, dù đang ở loại nào
- Bất cứ tác dụng không mong muốn nào mới xuất hiện
- Sốt, phát ban, khó thở, sưng môi lưỡi
- Đau tăng dần
- Nhập viện vì bất cứ lý do gì
- Và nếu nặng thì tới cấp cứu nơi gần nhất trước
Mục cuối là thứ tự không đổi, và việc báo cho nghiên cứu luôn đứng sau việc đi cấp cứu.
Điều mình có quyền biết
- Nghiên cứu này có làm điều trị của tôi khác đi không
- Tôi phải làm thêm những gì, bao nhiêu lần, trong bao lâu
- Dữ liệu nào được thu, ai xem được, lưu bao lâu
- Kết quả xét nghiệm nghiên cứu có được trả cho tôi không
- Và nếu không tham gia thì tôi được điều trị gì
Mục đầu là câu phân loại cả bài này, và nó là câu nên hỏi đầu tiên mỗi khi được mời.
Câu hỏi thường gặp
Nghiên cứu quan sát là gì?
Là nghiên cứu chỉ ghi lại điều vẫn diễn ra — điều trị của mình không bị thay đổi vì nghiên cứu. Nó thu thập dữ liệu từ hồ sơ, từ bảng câu hỏi, hoặc từ xét nghiệm thêm.
Nghiên cứu can thiệp là gì?
Là nghiên cứu thay đổi điều gì đó trong điều trị để xem kết quả thế nào — ví dụ dùng một cách điều trị mới, đổi liều, hoặc đổi thứ tự. Mức rủi ro của loại này cao hơn hẳn.
Vì sao phải biết mình đang ở loại nào?
Vì hai loại đặt ra hai câu hỏi khác nhau. Với loại quan sát thì câu hỏi chính là về dữ liệu và riêng tư; với loại can thiệp thì câu hỏi chính là về rủi ro và về điều trị.
Loại quan sát thì có cần đồng thuận không?
Thường vẫn cần, và mình vẫn có đủ ba quyền. Hỏi rõ dữ liệu nào được dùng, ai xem được, lưu bao lâu, và rút lại thì xử lý thế nào.