Phần bảo vệ người tham gia nằm nhiều nhất ở đây, chứ không ở tờ giấy đồng thuận. Có bốn câu làm rõ cơ chế đó, và một số điện thoại đáng lưu nhất.
Theo dõi an toàn gồm những gì
- Lịch khám và xét nghiệm định kỳ
- Cơ chế ghi nhận mọi tác dụng không mong muốn
- Người chịu trách nhiệm xem kết quả
- Và cơ chế báo lên khi có việc nghiêm trọng
- Mục thứ ba là chỗ hay yếu nhất
Mục thứ ba hay yếu vì có nơi làm xét nghiệm đủ mà không ai xem kịp.
Bốn câu làm rõ cơ chế
- Ai xem kết quả xét nghiệm của tôi và trong bao lâu
- Tôi báo cho ai khi thấy gì
- Số gọi khẩn là số nào, có hoạt động ngoài giờ không
- Ai theo dõi an toàn tổng thể của thử nghiệm
- Bốn câu đó hỏi trước khi ký
Mục thứ ba là câu đáng nhất, và nó là số đáng lưu nhất trong cả quá trình.
Về số gọi khẩn
- Nó khác số hành chính thường ngày
- Hỏi riêng và lưu riêng
- Cho người trong nhà biết
- Và hỏi gọi số đó thì gặp ai
- Mục thứ ba là việc hay bị quên
Mục thứ tư là câu nên hỏi, vì tổng đài không giải quyết được việc của nghiên cứu.
Mình báo cho ai và báo gì
- Báo cho người theo dõi của nghiên cứu
- Báo mọi thứ mới
- Kể cả thứ mình nghĩ không liên quan
- Việc phân định liên quan hay không là việc của họ
- Không phải việc của mình
Mục thứ ba là quy tắc quan trọng nhất, và tự sàng lọc là chỗ hay bỏ sót dấu hiệu.
Vì sao đừng tự sàng lọc
- Một dấu hiệu nhỏ có thể là phần của một việc lớn hơn
- Và chỉ thấy được khi gom nhiều ca lại
- Nên báo cả thứ trông như không liên quan
- Báo thừa không gây hại gì
- Mục thứ hai là lý do về dữ liệu
Mục thứ tư là cách cân đơn giản, và nó nghiêng hẳn về phía báo.
Ghi nhật ký trong thời gian tham gia
- Ghi ngày và điều mình thấy
- Ghi mức độ và kéo dài bao lâu
- Ghi việc mình đã làm gì khi đó
- Và ghi thuốc khác mình có dùng
- Mục thứ tư là phần có giá trị nhất
Mục thứ tư giá trị vì thuốc khác là biến số hay bị bỏ ra khi đánh giá.
Nếu bác sĩ khác kê thêm thuốc cho mình
- Nói với nghiên cứu ngay
- Và nói với bác sĩ đó là mình đang trong thử nghiệm nào
- Đưa giấy tờ nghiên cứu cho họ xem
- Vì có thuốc không nên dùng cùng
- Mục thứ tư là lý do về an toàn
Mục thứ ba là việc làm chắc nhất, và nó nhanh hơn việc kể lại.
Khi nào thử nghiệm bị dừng
- Khi theo dõi an toàn cho thấy rủi ro cao hơn dự kiến
- Khi đã rõ một nhóm tốt hơn hẳn
- Khi thử nghiệm không còn khả năng trả lời câu hỏi
- Cả ba lý do đều là cơ chế bảo vệ
- Không phải sự cố
Mục thứ hai là lý do tích cực, và dừng sớm khi đã rõ là điều nên làm.
Nếu thử nghiệm dừng thì mình thế nào
- Hỏi trước: nếu dừng thì tôi được thông báo thế nào
- Hỏi điều trị của tôi tiếp tục theo hướng nào
- Hỏi nếu tôi đang có tác dụng tốt thì có được tiếp tục thuốc không
- Và hỏi việc theo dõi an toàn còn tiếp không
- Mục thứ ba là câu ít ai nghĩ tới
Mục thứ tư là câu quan trọng nhất về an toàn, và nó thường vẫn cần tiếp tục một thời gian.
Về việc theo dõi sau khi ngừng thuốc
- Nhiều thử nghiệm có phần theo dõi sau khi dùng thuốc xong
- Phần đó là để phát hiện việc xảy ra muộn
- Đừng bỏ phần đó dù mình thấy ổn
- Và hỏi phần đó kéo dài bao lâu
- Mục thứ hai là lý do
Mục thứ ba là điều đáng nhấn, và thấy ổn không phải bằng chứng là đã xong.
Nếu mình phải nhập viện vì lý do khác
- Nói với nghiên cứu ngay
- Và nói với nơi nhập viện là mình đang trong thử nghiệm
- Đưa giấy tờ nghiên cứu
- Vì cả hai bên đều cần thông tin của bên kia
- Mục thứ ba là việc làm ngay được
Mục thứ tư là lý do cốt lõi, và đây là nhóm sự cố phổ biến nhất về thông tin.
Về việc rút ra mà vẫn theo dõi
- Nếu rút ra thì hỏi việc theo dõi an toàn có cần tiếp không
- Nhiều trường hợp vẫn nên theo một thời gian
- Đó là để bảo vệ mình, không phải để giữ mình lại trong nghiên cứu
- Hỏi rõ phần đó gồm gì
- Mục thứ ba là chỗ cần nói rõ
Mục thứ hai là điều ít người biết, và nó không làm mất quyền rút ra của mình.
Dấu hiệu phải gọi số khẩn ngay, hoặc đi cấp cứu trước
- Sốt, phát ban lan nhanh, khó thở, sưng môi lưỡi
- Đau ngực hoặc choáng
- Vàng da hoặc nước tiểu sẫm màu
- Chảy máu bất thường
- Lú lẫn, co giật, hoặc yếu một bên người
Nếu nặng thì tới cấp cứu nơi gần nhất trước rồi gọi số khẩn — thứ tự đó không đổi.
Điều mình có quyền biết
- Ai xem kết quả xét nghiệm của tôi và trong bao lâu
- Tôi báo cho ai, và số gọi khẩn ngoài giờ là số nào
- Ai theo dõi an toàn tổng thể của thử nghiệm
- Nếu thử nghiệm dừng thì tôi được thông báo thế nào và điều trị tiếp là gì
- Và phần theo dõi sau khi ngừng thuốc kéo dài bao lâu
Mục thứ hai là điều nên lưu vào danh bạ ngay hôm ký, và nên cho người trong nhà biết.
Câu hỏi thường gặp
Theo dõi an toàn gồm những gì?
Lịch khám và xét nghiệm định kỳ, cơ chế ghi nhận mọi tác dụng không mong muốn, người chịu trách nhiệm xem kết quả, và cơ chế báo lên khi có việc nghiêm trọng.
Mình báo cho ai và báo gì?
Báo cho người theo dõi của nghiên cứu, và báo mọi thứ mới — kể cả thứ mình nghĩ không liên quan. Việc phân định liên quan hay không là việc của họ, không phải việc của mình.
Số nào đáng lưu nhất?
Số gọi khẩn của nghiên cứu, hoạt động cả ngoài giờ. Nó khác số hành chính thường ngày, nên hỏi riêng và lưu riêng — và cho người trong nhà biết.
Khi nào thử nghiệm bị dừng?
Khi theo dõi an toàn cho thấy rủi ro cao hơn dự kiến, khi đã rõ một nhóm tốt hơn hẳn, hoặc khi thử nghiệm không còn khả năng trả lời câu hỏi. Cả ba lý do đều là cơ chế bảo vệ, không phải sự cố.